CPAChem Produits - Solvants résiduels Ph Eur

La Conférence internationale sur l'harmonisation des critères d'homologation des produits pharmaceutiques à l'usage de l'homme (ICH) a adopté un document « Impuretés » relatif aux solvants résiduels, qui prescrit les limites des teneurs en solvants pouvant subsister dans les substances actives, les excipients et les médicaments après leur fabrication. La Pharmacopée Européenne applique les mêmes règles concernant les substances actives, les excipients et les médicaments existants, qu'ils fassent ou non l'objet d'une monographie de la Pharmacopée.
Les solvants résiduels sont classés en
trois catégories, selon leur risque toxicologique pour l’homme. Classe 1 : à éviter ; ce sont les solvants cancérogènes (ou soupçonnés de l’être) chez les humains et qui présentent un risque pour l’environnement. Classe 2 : à limiter ; ce sont les solvants soupçonnés d’avoir des effets toxiques importants, mais réversibles. Classe 3 : à faible potentiel toxique ; ces solvants peuvent être utilisés dans les procédés de fabrication.